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医疗器械科技成果转化服务

发布时间:2022年09月23日来源:本网

一、研发方向和科研团队

建有医用电子仪器、体外诊断、医用高分子材料、智能植介入材料、仿生组织工程材料、分析测试、工程化验证7个研发团队,共106人(其中博士26人)。

二、创新和成果转化平台

拥有国家医疗保健器具工程技术研究中心、广东省医用电子仪器及高分子材料制品重点实验室、广东省质量监督医疗保健器具检验站、屏障级(SPF)动物实验室等国家及省级医疗器械创新平台,实验室面积3000多平方米,先进仪器设备500多台套。

建有2000多平方米的合规化试产场地,配置有十万级洁净车间、万级无菌检验室、环氧乙烷灭菌室、纯水室、仓库等功能单元,并通过了医疗器械质量管理体系GMP考核。

三、服务能力

针对医疗器械行业特殊的法规及监管要求,为医疗器械关键核心技术攻关、技术验证、产品设计、产业化提供合同研发、工程化验证、分析检测、合规化试产、注册技术咨询、市场推广等全环节的技术服务。

l  常规产品设计开发(CRO)

l  企业质量管理体系GMP建设

l  样机样品的合规化试产(CDMO)

l  产品注册技术咨询(CRAO)

l  生物安全性能评价

l  动物实验评价

l  使用期限加速老化实验

l  环氧乙烷灭菌工艺确认

l  电气安全性能测试

l  电磁干扰模拟环境测试

l  确认与验证(环境、设备、工艺、厂房)

l  产品成本及转化投资测算

联系人:黄先生,13710901651