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我所又一产品通过GMP质量管理体系现场检查

发布时间:2014年11月25日来源:广东省科学院生物与医学工程研究所
2014年11月22日至23日,广东省食品药品监督管理局审批认证中心组织专家依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》对我中心产品——创伤引流材料进行了现场体系考核。

专家针对细则253条的具体要求,认真细致地核查了产品从设计开发、生产、经营等各环节的现场及文件资料管理情况,包括:机构设置、设备的配置、人员的操作技能、产品设计开发的输入输出、生产工艺、生产环境、原材料的采购、产品销售等等。经过两天的核查,专家组对我们的工作给予了肯定,也指出了我们存在的问题,提出了整改意见和建议,对我中心质量体系维护和规范产品生产起到了积极的作用。专家组一致建议通过创伤引流材料质量管理体系(GMP)现场检查。 


 
(报道:办公室  张月媚)