随着医疗器械研发设计、生产、流通等环节的不断扩大和深入，为了实施有效的医疗器械风险管理，将风险控制在可接受的水平，2016年8月21至23日，我所特邀请北京国医械华光认证有限公司国家注册高级审核员贾新艳老师在我所举办医疗器械风险管理高级应用培训班。

这次培训的主要内容包括YY/T0316（ISO14971：2007）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准解读，医疗器械风险管理对医疗器械的应用，ISO 14971和ISO/TR 24971在实际工作的应用等。培训老师针对实际案例，结合长期的工作经验，讲解了风险管理在产品中的应用，为学员梳理了医疗器械风险管理计划、风险管理报告的框架和内容，并就编制风险管理文件等问题进行了现场交流和讨论。

经过为期3天的培训，我所15位学员通过了考核测试，取得了风险管理资格证书。同时，也强化了我所医疗器械风险管理意识，为我所风险管理体系建设提供了知识保障。

（办公室 张月媚）