2024年10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准深圳市宗匠科技有限公司（下称宗匠科技）自主研发的觅光AMIRO手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，成为全国首批“取证”的家用美容仪品牌，取得了里程碑式的成就，标志着该产品正式迈入国家医疗器械监管的最高标准之列。

此前，该设备曾委托我所分析检测中心医疗器械检测团队完成了觅光手持式射频皮肤治疗仪临床前研究相关横向课题。我所分析检测中心医疗器械检测团队已顺利通过国家CNAS 认可，国家CMA、广东省CMA认证和国际AAALAC动物实验完全认可；建有成熟的基因编辑及手术和药物诱导等动物模型技术平台、病理与毒理技术平台、感染性动物实验平台、药代药效学技术平台、动物行为分析技术平台、X光等动物影像学平台、动物检测技术平台等；可为生命科学、生物技术、生物医学、药物研发、生物工程、干细胞与再生医学、医学工程、化学生物学、感染与免疫学、化妆品、中草药及保健品研发、公共卫生健康等学科领域的研究提供技术支撑；长期致力于医疗器械检测技术，小分子药物、干细胞等生物医药和疫苗及中草药的功效性及安全性评价研究；在标准化实验动物饲养管理、胚胎显微操作、模式动物繁殖与维持、动物模型构建与评估、特殊品系引进、病理技术、药物临床前评价、实验人员培训及动物实验设计咨询等服务以及食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械器具、日用化工产品、洗涤消杀产品、轻纺产品及日用品、金属制品、药品及体育用品等检测方面具有先进的设施设备和丰富的经验。

我所分析检测中心医疗器械检测团队凭借丰富的医疗器械动物试验经验和深厚的学术造诣与前瞻性的专业视野，从查阅国内外资料进行实验方案的精心设计，对各个关键技术难题逐个精准破解，到报告的精心编制与打磨，再到发补阶段，通力配合全程给予专业的技术服务，始终秉持“行为公正、方法科学、数据准确、精益求精”的态度，为实验的圆满成功奠定了坚实的基础，以过硬的技术能力、严谨的工作态度和高度的社会责任感为该产品提供了准确、可靠的数据和结果，为产品的安全性与有效性提供了坚实的数据支撑，助力了深圳宗匠科技斩获全国首批III类医疗器械注册证。

10月15日，宗匠科技特为此发来感谢信，向我所表示最诚挚的感谢！此次合作不仅见证了双方合作的深度与广度，更是我所在医疗器械动物实验领域实力的又一次彰显。

我所目前拥有实验动物使用许可证、国际AAALAC认证、省/国家级CMA/CNAS认证项目16000+，覆盖食品、药品、医疗器械、化妆品、化学品、电器等多个领域，建有生物医学材料、高端医疗器械、功能生物材料、健康与环境生物技术、生物质资源转化、医疗器械与食品检测、运动与健康设备性能检测与评估等 7 个重点研发实验室。我们诚挚邀请业界同仁与我们并肩同行，在研发的征途上，共同探索未知，开创更加辉煌的未来！